全國政協(xié)委員、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司創(chuàng)始人 常兆華 常兆華在醫(yī)療器械領(lǐng)域已歷經(jīng)了23年，他深知，創(chuàng)新能力在這個行業(yè)的重要性。特別是1998年歸國創(chuàng)辦微創(chuàng)醫(yī)療器械后，更是嘗盡了自主創(chuàng)新帶來的喜悅和艱辛。他坦言，創(chuàng)新是一種文化、一種精神，需要全社會共同營造這種氛圍，培植創(chuàng)新的土壤，而國內(nèi)目前在這方面還差得很遠(yuǎn)。
“目前創(chuàng)新的代價太大”
“國內(nèi)監(jiān)管的不確定性高，有些監(jiān)管手段甚至制約了創(chuàng)新?！背Ｕ兹A說，十幾年來，他們主動放棄的研發(fā)項目也不少，就是因為無法按常規(guī)要求在合理的年限內(nèi)獲得監(jiān)管部門的許可證。比如他們曾經(jīng)研發(fā)過一種治療腦中風(fēng)的腦部藥物支架，做的過程中發(fā)現(xiàn)需要多種規(guī)格，如果要通過審批，每種規(guī)格都要有臨床試驗報告。他們算下來，可能需要4~6年的時間，這也可能意味著產(chǎn)品上市那天技術(shù)已經(jīng)過時了，于是，只能忍痛割愛主動放棄。
常兆華感慨，中國應(yīng)該是對醫(yī)療器械監(jiān)管最嚴(yán)、最不合理的國家之一了。還以這個腦部支架為例，如果當(dāng)時不放棄，費力費錢研制出來，經(jīng)過食藥監(jiān)局審查后如果同意該產(chǎn)品上市，則會頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證?，F(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊證的有效期為4年，企業(yè)要想在4年有效期滿后繼續(xù)銷售該產(chǎn)品就必須在取得注冊證的第3年或者更早些的時候再次向食藥監(jiān)局申請該產(chǎn)品的重新注冊。
2010年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(公開征求意見稿)發(fā)布，將醫(yī)療器械注冊證的有效期延長為5年。常兆華說:“這是一個非常好的進步，但是還很不夠?！?/p>
2011年兩會，常兆華提交了“關(guān)于簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械重新注冊手續(xù)”的提案，國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)為總局)給予認(rèn)真答復(fù)，但是對該提案的核心問題之一:將醫(yī)療器械注冊證有效期延長至7年(目前企業(yè)研發(fā)一個產(chǎn)品并推向市場的正常年限)，并沒有給予令人滿意的答復(fù)。2012年7月，常兆華在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)深入調(diào)研，覺得這個問題很迫切，再次通過全國政協(xié)提案委員會辦公室向相關(guān)部門提出建議。 常兆華說:“從正規(guī)產(chǎn)品角度講，沒有任何數(shù)據(jù)證明一個獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品4年或5年后生產(chǎn)的與以前生產(chǎn)的會有什么不同?！彼J(rèn)為，人為地給醫(yī)療器械注冊證規(guī)定 4年或5年有效期對企業(yè)的運營成本造成了不必要的浪費。在國外企業(yè)將其資源更多地投入新產(chǎn)品研發(fā)時，中國企業(yè)則不得不將部分資源用于由于“有效期”所造成的重新注冊中。從整個行業(yè)來看，醫(yī)療器械注冊證有效期以及由此產(chǎn)生的重新注冊要求導(dǎo)致了整個醫(yī)療儀器行業(yè)在創(chuàng)新方面的投入減少。
目前，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》尚未頒布。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在不久前也表示，將推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套文件的制修訂。
“科研院所對企業(yè)的幫助很小”
“國內(nèi)很多企業(yè)的科研力量薄弱”是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)外都愛說的一句話。于是，“借助大學(xué)、科研院所的力量，建立產(chǎn)、學(xué)、研一條龍”的建議漫天飛舞。
常兆華卻是堅決反對，甚至認(rèn)為，在目前體制下，產(chǎn)、學(xué)、研之間應(yīng)該樹一堵墻，彼此之間應(yīng)有所隔離。
“大學(xué)和科研院所對企業(yè)的直接幫助其實很小。”常兆華說得很直白，學(xué)者和企業(yè)的興趣點及所關(guān)注的利益是不同的，大學(xué)的研究人員搞研發(fā)主要是為了發(fā)表文章，短期內(nèi)并不能直接形成產(chǎn)品產(chǎn)生實際效益。
從親身經(jīng)歷來看，常兆華赴美國紐約州立大學(xué)生物科學(xué)系攻讀博士學(xué)位，早期，他也是在國際科技期刊上發(fā)表文章為樂。還是導(dǎo)師把他從一個學(xué)者的自我陶醉中喚醒，成為一個企業(yè)家，將自己多年來在國內(nèi)外拿到的專利，轉(zhuǎn)化為救病治人的產(chǎn)品。
常兆華認(rèn)為，科研院所和企業(yè)要有分工，前者專攻基礎(chǔ)型研究，后者專攻應(yīng)用型研究。大學(xué)應(yīng)該注重培養(yǎng)人，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新思維，而不是跟“老板”導(dǎo)師搞所謂的產(chǎn)、學(xué)、研一體化。
“我們不應(yīng)該去硬拉郎配?！背Ｕ兹A認(rèn)為，這會使各自忘了自己的本分，也害了企業(yè)，使他們不再長期投入并專注打造自己的技術(shù)隊伍。
“現(xiàn)在的情況是，研企或?qū)W企結(jié)合更容易拿到國家的科研基金，但大部分經(jīng)費被科研院所拿走了，互相配合的過程也很痛苦或只是流于表面形式而已?！?/p>
“醫(yī)療器械的創(chuàng)新應(yīng)來自醫(yī)生”
登錄微創(chuàng)醫(yī)療集團的網(wǎng)站，看到的第一句話就是“一個屬于患者和醫(yī)生的品牌”。在常兆華眼中，醫(yī)生不僅是醫(yī)療器械的操作者，更是醫(yī)療器械真正的創(chuàng)新者。
常兆華說，醫(yī)生們在一線，最能深刻體會到一款醫(yī)療器械的優(yōu)劣，也只有他們能給出最貼合實際的優(yōu)化建議。然而，這股創(chuàng)新源頭并不活泛。因為體制所限，醫(yī)生在醫(yī)療器械創(chuàng)新上很難獲得經(jīng)濟上的認(rèn)可，“能和我們合作的醫(yī)生都是不在乎錢的，可是你總不能老讓人家講奉獻吧?！?/p>
“醫(yī)療器械的獨特性決定了其創(chuàng)新最應(yīng)該來自醫(yī)生。”常兆華認(rèn)為，需要出臺政策為醫(yī)生松綁，公開地支持醫(yī)生參與醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新中，形成良性循環(huán)。
委員建議
我們也該有人道性注冊豁免常兆華先給記者舉了一個例子，今年2月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)ArgusⅡ視網(wǎng)膜假體系統(tǒng)作為首個植入式治療成人晚期視網(wǎng)膜色素變性(RP)的裝置。
RP是一種罕見的遺傳性眼病，會損傷視網(wǎng)膜的感光細(xì)胞，最終引起失明。在美國這種疾病患者約有10萬人。這款裝置在2007年啟動的臨床試驗中，其實僅有30名患者接受植入。而它正是獲得了人道性注冊豁免。
常兆華介紹，有一類創(chuàng)新和非常前沿的醫(yī)療器械，適用于罕見病的治療，由于在規(guī)定時間內(nèi)無法收集到足夠的病例，要得到大規(guī)模臨床認(rèn)證幾乎遙遙無期，也就無法獲得監(jiān)管部門的許可證。
如何從人道主義角度使此類醫(yī)療器械盡快挽救患者的生命或解除其痛苦?1996年美國食品藥品監(jiān)督管理局立法將用于治療每年疾病發(fā)生數(shù)小于4000人的醫(yī)療器械劃分為人道性類別醫(yī)療器械(HUD)，并特許生產(chǎn)廠家按一定程序針對此類器械申請人道性注冊豁免(HDE)。到目前為止，美國獲得HDE的醫(yī)療器械有 70余種，這些產(chǎn)品使眾多在死亡邊緣的患者生命得到了救治并極有效地促進了美國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
常兆華說，他們就曾研發(fā)過針對一種罕見病的檢測設(shè)備，技術(shù)相當(dāng)超前，做了三四年也沒有收集到足夠的臨床試驗病例，最終產(chǎn)品未能上市。
他說，大量的臨床實踐證明，我國眾多的醫(yī)生、患者和生產(chǎn)廠家也迫切需要有類似的人道性醫(yī)療器械和相關(guān)注冊豁免的法規(guī)服務(wù)于罕見疾病或疑難雜癥的治療。這一類別既滿足了一個強烈的市場要求，也會極大地促進中小微企業(yè)的科技創(chuàng)新，同時使我國監(jiān)管部門對前沿科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)化監(jiān)管水平提高一個大的檔次。
常兆華建議，借鑒美國的成熟監(jiān)管經(jīng)驗，研究并制訂人道性類別醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)(定義、適用范圍、限制條件等)，從法律法規(guī)環(huán)節(jié)補上人道性醫(yī)療器械這一重要類別。